EMA建议扩大Nivolumab和Ipilimumab的治疗适应症

发布时间: 2025-01-13 11:35:43     推荐人数: 35

2024 年 11 月 14 日，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 采纳了积极意见，建议更改药品纳武利尤单抗 (Opdivo) 和伊匹木单抗 (Yervoy) 的上市许可条款。这些医药商品的上市许可持有人是 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。

CHMP 采用了一项新指示，如下所示(新指示以粗体显示)：

错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H) 结直肠癌 (CRC)

Opdivo 与 ipilimumab 联合用于治疗以下情况下的错配修复缺陷或微卫星不稳定性高位结直肠癌成人患者：

不可切除或转移性结直肠癌的一线治疗;

既往基于氟嘧啶的联合化疗后转移性结直肠癌的治疗。

有关使用这些产品的详细建议，将在更新后的产品特性摘要中进行说明，该摘要将在修订后的欧洲公众评估报告中发布，并在欧盟委员会就上市许可的变更做出决定后以所有欧盟官方语言提供

发布肯定意见的摘要不会影响委员会的决定，委员会的决定通常会在意见通过后 67 天发布。