EMA 建议扩大奥希替尼的适应症

发布时间: 2024-12-24 11:21:00     推荐人数: 41

新的适应症涉及治疗局部晚期，不可切除的非小细胞肺癌的成人患者，其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 （L858R）替代突变。

2024 年 11 月 14 日，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 采纳了一项积极意见，建议更改药品奥希替尼 (Tagrisso) 的上市许可条款。

该药品的上市许可持有人是 AstraZeneca AB。

CHMP 采用了一项新指标，如下所示：

Tagrisso 作为单一疗法适用于治疗局部晚期、不可切除(III 期)非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，其肿瘤具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 替代突变，并且在铂类放化疗期间或之后疾病未进展。

有关信息，TAGRISSO 的完整适应症如下(新适应症以粗体显示)：

Tagrisso 作为单一疗法适用于：

肿瘤具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 替代突变的 IBIIIA 期 NSCLC 成年患者完全切除肿瘤后的辅助治疗。

治疗肿瘤有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 替代突变且在铂类放化疗期间或之后疾病未进展的局部晚期、不可切除的 NSCLC 成年患者。

EGFR 激活突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成年患者的一线治疗。

局部晚期或转移性 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 成人患者的治疗。

Tagrisso 与以下产品结合使用：

培美曲塞和铂类化疗用于肿瘤存在 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 替代突变的晚期 NSCLC 成人患者的一线治疗。

有关此产品使用的详细建议将在更新后的产品特性摘要中进行说明，该摘要将在修订后的欧洲公众评估报告中发布，并在欧盟委员会就上市许可的变更做出决定后以所有欧盟官方语言提供。

发布肯定意见的摘要不会影响委员会的决定，委员会的决定通常会在意见通过后 67 天发布。