EMA建议将奥拉帕尼的适应症扩大至子宫内膜癌患者

发布时间: 2024-08-01 09:44:31     推荐人数: 62

2024 年 6 月 27 日，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 建议更改药物奥拉帕尼的营销授权条款。

阿斯利康公司是奥拉帕尼的营销授权持有人。

CHMP 批准了奥拉帕尼与度伐利尤单抗联合使用的新适应症，用于维持治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者，这些患者错配修复功能正常 (pMMR)，并且在使用度伐利尤单抗与卡铂和紫杉醇联合进行一线治疗后没有进展。

奥拉帕尼的所有适应症包括：

1. 卵巢癌

奥拉帕尼适用于在完成铂类化疗后对 BRCA1/2 突变的高级别卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌成年患者进行维持治疗。奥拉帕尼与贝伐单抗联合用于维持治疗接受一线铂类化疗且贝伐单抗和 HRD 阳性的高级别卵巢癌患者。

2. 乳腺癌

奥拉帕尼用于辅助治疗接受化疗的携带生殖系 BRCA1/2 突变和高风险早期乳腺癌的成年患者。它还适用于接受过蒽环类、紫杉烷和内分泌治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

3. 胰腺癌

奥拉帕尼获准作为单一疗法用于维持携带生殖系 BRCA1/2 突变且在初始化疗方案中接受至少 16 周铂类治疗后未出现进展的转移性胰腺腺癌成年患者的健康。

4. 前列腺癌

奥拉帕尼获准用于以下用途：

作为转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 和 BRCA1/2 突变（遗传或获得性）成年患者的单一治疗，这些患者在接受包括新激素药物在内的先前治疗后病情恶化。

与阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙联合用于不建议化疗的 mCRPC 成年患者。

5. 子宫内膜癌

奥拉帕尼与度伐单抗联合使用，建议用于维持原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的健康，这些患者错配修复功能正常 (pMMR)，并且在接受度伐单抗与卡铂和紫杉醇的初始治疗期间病情没有进展。