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别称Tepmetk、 盐酸替泊替尼
适应症具有 MET 基因外显子 14 突变阳性且不可切除进展和复发的非小细胞肺癌
注册文号06 L 1103/24
检验号0719-24
2021年2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过快速通道（Fast Track）机制，加速了特泊替尼的上市批准进程。这一决定不仅体现了FDA对特泊替尼在临床试验中展现出的显著疗效与潜力的认可，也彰显了在推动创新药物快速惠及患者方面的积极态度。
卢修斯制药有限公司生产的特泊替尼，以225mg*60片的规格设计，充分体现了对患者用药需求的全面考虑。这一规格设计既便于患者按剂量服用，减少了因频繁配药带来的不便，确保了治疗过程中的药物供应稳定性。
特泊替尼是一种口服选择性MET酪氨酸激酶抑制剂，可选择性结合MET并抑制MET蛋白磷酸化，阻断MET基因突变引起的致癌MET受体信号传导，导致肿瘤细胞死亡。
Tepotinib
特泊替尼适用于治疗患有间充质-上皮转化（MET）外显子14跳跃变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
特泊替尼给孕妇服用可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇使用特泊替尼的数据。
目前尚无关于特泊替尼或代谢物在人乳中的分泌或对母乳喂养婴儿或乳汁产生影响的数据。建议女性在使用特泊替尼治疗期间以及最后一次服药后一周内不要母乳喂养。
建议具有生育能力的女性在特泊替尼治疗期间以及最后一次服药后一周内采取有效的避孕措施。
建议有生育能力的女性伴侣的男性患者在特泊替尼治疗期间以及最后一次服药后一周内采取有效的避孕措施。
特泊替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
在 65 岁或以上的患者和更年轻的患者之间，未观察到安全性或有效性的临床重要差异。
建议对轻度或中度肾功能不全的患者不调整剂量。尚未确定重度肾功能不全患者的推荐剂量。
对于轻度或中度肝功能损害患者，不建议调整剂量。尚未研究特泊替尼在重度肝功能损害患者中的药代动力学和安全性。
将特泊替尼储存在 20°C-25°C 下；允许温度范围扩大至 15°C-30°C 。
要求药物应存放在原包装中。
特泊替尼的中位 Tmax 为 8 小时（范围为 6 至 12 小时）。在健康受试者中，进食状态下特泊替尼的几何平均 (CV%) 绝对生物利用度为 71.6%(10.8%)。
FDA，2023.03
