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瑞维美尼的注意事项

分化综合征：

瑞维美尼可能导致致命或危及生命的分化综合征。DS的症状包括发热、呼吸困难、低氧血症、外周水肿、心包胸腔积液、急性肾功能衰竭、皮疹和/或低血压，在接受瑞维美尼治疗的患者中观察到这些症状。

在临床试验中，241例接受推荐剂量瑞维美尼治疗的复发或难治性急性白血病患者中，有60例（25%）发生DS。在携带KMT2A易位的患者中，急性髓系白血病患者发生DS的比例为33%，混合表型急性白血病患者为33%，急性淋巴细胞白血病患者为9%；NPM1mAML患者中发生DS的比例为18%。DS为3级或4级的患者占12%，其中2例患者死亡。DS首次发生的中位时间为9天（范围：3-41天）。部分患者经历过不止一次DS事件。7%的患者需要中断治疗，1%的患者需要停止治疗。

在开始瑞维美尼治疗前，应将白细胞计数降至25×10⁹/L以下。若怀疑发生DS，应立即开始全身性皮质类固醇治疗（例如，成人静脉注射地塞米松10mg，每12小时一次；或体重低于40kg的儿科患者静脉注射地塞米松0.25毫克/千克/剂，每12小时一次），至少持续3天，直至体征和症状缓解。在病情改善前，应采取支持措施并进行血流动力学监测。若在开始全身性皮质类固醇治疗后，严重体征和/或症状持续超过48小时，或更早出现危及生命的症状（如需要呼吸机支持的肺部症状），则应中断瑞维美尼治疗。在皮质类固醇减量后若DS复发，应立即重新开始类固醇治疗。

QTc间期延长与尖端扭转型室性心动过速：

瑞维美尼可能导致QT（QTc）间期延长和尖端扭转型室性心动过速。

在临床试验中接受推荐剂量瑞维美尼治疗的241例复发或难治性急性白血病患者中，86例（36%）患者报告QTc间期延长作为不良反应。QTc间期延长3级占15%，4级占2%。心率校正QT间期（采用Fridericia方法）（QTcF）超过500毫秒的患者占10%，QTcF较基线增加超过60毫秒的患者占24%。7%的患者因QTc间期延长需要减少瑞维美尼剂量。在34名小于17岁的患者中，21%发生QTc延长；在146名17岁至小于65岁的患者中，35%发生QTc延长；在61名65岁或以上的患者中，46%发生QTc延长。1例患者发生心脏骤停导致死亡，1例患者发生非持续性尖端扭转型室性心动过速。

在瑞维美尼治疗开始前及整个治疗过程中，应纠正电解质异常，包括低钾血症和低镁血症。在开始瑞维美尼治疗前进行心电图检查，对于QTcF>450毫秒的患者不应开始瑞维美尼治疗。在治疗前4周至少每周进行一次心电图检查，之后至少每月一次。对于患有先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质异常的患者，或正在服用已知会延长QTc间期药物的患者，可能需要进行更频繁的心电图监测。与已知会延长QTc间期的药物合用可能会增加QTc间期延长的风险。

若QTcF增加至>480毫秒且<500毫秒，应中断瑞维美尼治疗；待QTcF间期恢复至≤480毫秒后，以相同剂量每日两次重新开始瑞维美尼治疗。

若QTcF增加至>500毫秒或较基线增加>60毫秒，应中断瑞维美尼治疗；待QTcF间期恢复至≤480毫秒后，以较低剂量水平每日两次重新开始瑞维美尼治疗。

对于发生室性心律失常的患者，以及出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征或症状的患者，应永久停用瑞维美尼。

胚胎-胎儿毒性：

瑞维美尼用于孕妇时可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。应告知具有生育潜能的女性以及有具有生育潜能女性伴侣的男性，在瑞维美尼治疗期间以及末次给药后4个月内，需采取有效的避孕措施。

FDA，2025.10