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普纳替尼的适应症

慢性髓系白血病(CML)或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)

1. 适用于治疗T315I 突变阳性的慢性期、加速期或急变期慢性髓系白血病成人患者。也可用于对至少 2 种既往激酶抑制剂存在耐药性或不耐受的慢性期慢性髓系白血病患者，以及无其他适用激酶抑制剂的加速期或急变期慢性髓系白血病患者。

2. 不推荐用于初诊的慢性期慢性髓系白血病的治疗。

3. 可作为单药疗法，用于无其他适用激酶抑制剂的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者，或T315I 突变阳性的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者。

4. 也可联合化疗，用于初诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的治疗。该适应症基于诱导治疗结束时的微小残留病(MRD)阴性完全缓解结果，获得加速批准。此适应症的持续获批，取决于确证性临床试验中对临床获益的验证情况。

5. 本品被美国食品药品监督管理局(FDA) 授予上述适应症的孤儿药资格。

FDA,2022.02