劳拉替尼的治疗效果

劳拉替尼在一项临床试验中进行评估。美国食品药品监督管理局（FDA）批准劳拉替尼用于新诊断患者，是基于对该试验在18个月中位随访期时的一项分析。以下是该研究的主要结果。试验患者接受了两种药物之一：劳拉替尼或克唑替尼。克唑替尼是另一种用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的药物。

296名ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者被随机分为2组。149名患者接受劳拉替尼治疗（每日一次口服100毫克剂量）。147名患者接受克唑替尼治疗（每日两次口服250毫克剂量）。

入组时，所有患者均为新诊断且已发生身体其他部位转移的ALK阳性非小细胞肺癌患者。

该研究包括了脑部有转移和无转移的患者。

所有患者此前均未接受过针对已发生转移的非小细胞肺癌的任何治疗。

该研究的主要结果是无进展生存期。

试验的无进展生存期结果在18个月中位随访期时进行了分析。此时，与克唑替尼相比，劳拉替尼将肿瘤生长的风险降低了72%。

在18个月随访期进行分析时，服用劳拉替尼的患者中超过一半尚未出现肿瘤生长。因此，劳拉替尼组的中位无进展生存期尚未达到。服用克唑替尼的患者中位在9个月时出现癌症进展。

需要更长时间才能确定服用劳拉替尼的患者是否比服用克唑替尼的患者活得更长。

在18个月中位随访期的分析中也评估了总缓解率。这衡量的是肿瘤对治疗的反应，包括全身（含脑部）肿瘤的缩小和消失。76%的患者在服用劳拉替尼期间肿瘤缩小或消失。

在一项针对新诊断患者的临床试验中，76%的患者服用劳拉替尼后肿瘤缩小或消失，而服用克唑替尼的患者比例为58%。

3%的劳拉替尼服用者所有癌症迹象均消失。这被称为完全缓解。但这并不意味着癌症被治愈。服用克唑替尼的患者中，无人实现所有癌症迹象消失。

73%的劳拉替尼服用者肿瘤缩小。这被称为部分缓解。58%的克唑替尼服用者肿瘤缩小。

在劳拉替尼治疗组中，70%患者的缓解持续了12个月或更长时间。在克唑替尼治疗组中，27%患者的缓解持续了12个月或更长时间。

临床试验开始时，有30名患者存在可测量的脑部肿瘤。其中17名患者接受劳拉替尼治疗，13名接受克唑替尼治疗。

在新诊断且存在可测量脑部肿瘤的患者中，82%服用劳拉替尼后脑部肿瘤缩小或消失，而服用克唑替尼的患者比例为23%。

在17名接受劳拉替尼治疗的患者中，有12名（71%）患者的脑部肿瘤消失。这被称为完全缓解。但这并不意味着癌症被治愈。有2名（12%）接受劳拉替尼治疗的患者脑部肿瘤缩小。这被称为部分缓解。

在13名接受克唑替尼治疗的患者中，有1名（8%）患者的脑部肿瘤消失。有2名（15%）患者的脑部肿瘤缩小。

这些缓解在79%的劳拉替尼治疗患者中持续了12个月或更长时间，而在克唑替尼治疗患者中则为0%。

临床试验中的患者仍在接受监测，数据正在持续收集和评估中。在有更多数据后，进行了一项中位随访期为5年的后续分析。

主要分析：中位随访18个月

非正式随访分析：中位随访5年

这项非正式分析是在中位随访5年时进行的。其目的并非专门探究劳拉替尼与克唑替尼之间的具体差异。与主要分析不同，该数据未经过额外的独立审查，也未用于支持FDA对劳拉替尼的批准。科学家、医学专业人士和研究者在5年随访数据中评估了这项非正式分析。观察到以下情况：

5年时，60%的劳拉替尼服用者未出现肿瘤生长。因此，其中位（50%）无进展生存期仍未达到。

5年时，8%的克唑替尼服用者未出现肿瘤生长。

5年时，与克唑替尼相比，劳拉替尼将肿瘤生长的风险降低了81%。

在后续分析中未发现新的安全性问题。主要分析中患者经历的副作用与中位随访5年的后续分析中经历的副作用相似。

FDA,2021.03

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