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劳拉替尼的治疗效果

未接受过治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC（CROWN 研究）

一项开放标签、随机、主动对照、多中心研究（研究 B7461006；NCT03052608）确定了劳拉替尼对未接受过转移性疾病全身治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者的治疗效果。患者需要具有 ECOG 体能状态 0-2 且通过 VENTANA ALK (D5F3) CDx 检测确定为 ALK 阳性 NSCLC。神经系统稳定的患者，患有经治疗或未经治疗的无症状中枢神经系统转移（包括软脑膜转移）均符合条件。患者需要在随机分组前至少 2 周（立体定向或部分放射）或 4 周（全脑放射）完成放射治疗。排除患有严重急性或慢性精神疾病（包括近期（过去一年内）或主动自杀意念或行为）的患者。

患者按 1:1 随机分配接受每日一次口服 100 毫克劳拉替尼或每日两次口服 250 毫克克唑替尼。随机分组按种族（亚裔与非亚裔）和基线时是否存在中枢神经系统转移进行分层。双组治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标是无进展生存期 (PFS)，由盲法独立中央审查 (BICR) 根据《实体肿瘤疗效评价标准》(RECIST) 1.1 版 (v1.1) 确定。其他疗效结果指标是 BICR 的总生存期 (OS) 和肿瘤评估相关数据，包括总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。对于基线时中枢神经系统转移可测量的患者，其他结果测量指标包括颅内总体缓解率 (IC-ORR) 和颅内缓解持续时间 (IC-DOR)（BICR 数据）。

共有 296 名患者随机接受劳拉替尼 (n=149) 或克唑替尼 (n=147) 治疗。总体研究人群的人口统计学特征为：中位年龄 59 岁（范围：26 至 90 岁），年龄≥65 岁 (35%)，59% 为女性，49% 为白人，44% 为亚洲人，0.3% 为黑人。96% 的患者基线时 ECOG 体能状态为 0 或 1。大多数患者患有腺癌 (95%) 且从未吸烟 (59%)。26% (n=78) 的患者出现中枢神经系统转移：其中 30 名患者有可测量的中枢神经系统病变。

表 6 和图 1 总结了 BICR 评估的 B7461006 研究的疗效结果。结果表明，劳拉替尼组的 PFS 显着优于克唑替尼组。在数据截止点，OS 数据尚未成熟。

表 7 总结了 30 例基线可测量 CNS 病变患者的颅内反应率的预先指定的探索性分析结果，如 BICR 评估。

FDA,2021.03