FDA已批准拓舒沃 ®（艾伏尼布片）联合阿扎胞苷用于治疗新诊断的 IDH1 突变型急性髓系白血病患者

发布时间: 2025-12-31 11:50:27     推荐人数: 2

Tibsovo（拓舒沃®）是首款针对肿瘤代谢的疗法，获准与阿扎胞苷联合用于治疗新诊断的IDH1突变急性髓系白血病患者。此项FDA批准基于全球性III期AGILE试验的数据，该试验表明其在无事件生存期和总生存期方面具有统计学显著改善。

2022年5月25日， 致力于为患者带来未来希望的肿瘤领域领导者施维雅今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tibsovo（艾伏尼布片）与阿扎胞苷联合用于治疗新诊断的IDH1突变急性髓系白血病（AML）成人患者，这些患者年龄在75岁或以上，或因合并症无法接受强烈诱导化疗。Tibsovo是首款获批与阿扎胞苷联合用于新诊断IDH1突变AML患者的、针对肿瘤代谢的疗法。AGILE试验是专门针对不符合强烈化疗条件的新诊断IDH1突变AML患者设计的唯一一项III期试验。

Tibsovo的补充新药申请获得了优先审评资格，并由FDA在其"实时肿瘤学审评"试点项目下进行审评，该项目旨在确保患者能尽早获得安全有效的治疗。

"今天的批准建立在Tibsovo现有的大量证据基础之上，该药现已获批用于治疗多种IDH1突变癌症类型，"施维雅制药首席执行官David K. Lee表示。"作为肿瘤学领域的领导者，我们在靶向IDH抑制的科学探索方面处于前沿。我们很自豪能为急性髓系白血病群体带来新的治疗选择，并始终致力于推动肿瘤学及更广泛医疗健康领域的创新边界。"

Tibsovo在美国亦获批作为单药治疗IDH1突变复发或难治性AML成人患者，以及年龄≥75岁或因合并症无法使用强烈诱导化疗的新诊断IDH1突变AML成人患者。去年，Tibsovo首次在非血液系统恶性肿瘤领域获得批准，用于治疗既往接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者。