达拉非尼

达拉非尼是一种BRAF抑制剂，可特异性阻断BRAF蛋白的活性，抑制肿瘤细胞的增殖和存活。

卢修斯相关证书

药品检验报告

药品批准证书

主要成分

Dabrafenib

适应人群

BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

特殊人群用药

妊娠

根据其作用机制，达拉非尼给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间使用此药或患者在服用此药期间怀孕，应告知患者对胎儿的潜在危害。

哺乳期母亲

目前尚不清楚此药是否存在于人乳中。由于许多药物都存在于人乳中，并且由于达拉非尼可能对哺乳期婴儿产生严重的不良反应，因此应考虑该药对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停用该药。

儿童用药

达拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年人用药

达拉非尼临床试验中的 586 名患者中有 126 名（22%）年龄≥65 岁，试验 1 中接受达拉非尼治疗的 187 名患者中有 40 名（21%）年龄≥65 岁。试验 1 中未观察到达拉非尼在老年人中的有效性或安全性总体差异。

具有生育能力的女性和男性

建议女性患者在治疗期间以及停止治疗后 4 周内使用高效避孕措施。

建议男性患者注意精子发生受损的潜在风险。

肝功能损害

不建议对轻度肝功能损害患者进行剂量调整。尚未确定中度至重度肝功能损害患者的适当剂量。

肾功能不全

对于轻度或中度肾功能不全的患者，不建议调整剂量。对于重度肾功能不全的患者，尚未确定适当的剂量。

药物过量

药物过量尚不清楚。

药物储存

储存在 25°C下；允许温度范围扩大至 15° 至 30°C 。

药代动力学

口服给药后，达到血浆峰浓度 (Tmax) 的中位时间为 2 小时。