玛巴洛沙韦的不良反应

1.临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物在临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中的发生率。

玛巴洛沙韦的总体安全性特征基于5项对照临床试验中接受玛巴洛沙韦的2079名5岁及以上受试者的数据。在这些受试者中，1943名为成人和青少年（≥12岁），136名为儿科年龄组（5至<12岁）。

急性无并发症流感的治疗

成人和青少年受试者（≥12岁）：

成人和青少年受试者中玛巴洛沙韦的安全性基于3项安慰剂对照试验的数据，共有1640名受试者接受了玛巴洛沙韦：1334名（81%）受试者年龄在18至64岁之间，209名（13%）受试者为65岁及以上成人，97名（6%）受试者为12至17岁青少年。这些试验包括了其他方面健康的成人和青少年（N=910）以及具有发生流感相关并发症高风险的受试者（N=730）。其中，1440名受试者接受了推荐剂量的玛巴洛沙韦。试验T0821是一项2期剂量探索安慰剂对照试验，其他方面健康的20至64岁成人受试者接受单次口服剂量的玛巴洛沙韦或安慰剂。试验T0831是一项安慰剂和活性对照试验，对象为其他方面健康的成人和12至64岁青少年；受试者在第1天接受基于体重的玛巴洛沙韦或安慰剂单次口服，或奥司他韦一天两次，持续5天。试验T0832是一项随机、双盲、安慰剂和活性对照试验，具有流感并发症高风险的成人和12岁及以上青少年接受玛巴洛沙韦、安慰剂或奥司他韦。

显示了在试验T0821、T0831和T0832中，接受推荐剂量玛巴洛沙韦的成人和青少年受试者中报告的发生率至少1%的最常见不良事件（无论因果关系评估如何）。

在急性无并发症流感试验T0821、T0831和T0832中，接受玛巴洛沙韦的成人和青少年受试者中发生率至少1%的不良事件发生率

不良事件腹泻，在玛巴洛沙韦组（N=1,440）发生率为3%，在安慰剂组（N=1,136）发生率为4%。

不良事件支气管炎，在玛巴洛沙韦组发生率为3%，在安慰剂组发生率为4%。

不良事件恶心，在玛巴洛沙韦组发生率为2%，在安慰剂组发生率为3%。

不良事件鼻窦炎，在玛巴洛沙韦组发生率为2%，在安慰剂组发生率为3%。

不良事件头痛，在玛巴洛沙韦组发生率为1%，在安慰剂组发生率为1%。

儿科受试者（5至<12岁）：

在一项活性对照、双盲儿科受试者试验CP40563中，共有79名5至小于12岁的受试者接受了推荐基于体重的玛巴洛沙韦剂量，39名受试者接受了奥司他韦。在试验CP40563的118名5至小于12岁的受试者中，玛巴洛沙韦组有15名受试者，奥司他韦组有4名受试者具有发生流感并发症的高风险。玛巴洛沙韦治疗组所有受试者中最常报告的不良事件（≥5%）是呕吐（5%）和腹泻（5%）。奥司他韦组有18%的受试者报告呕吐[参见临床研究(14.3)]。在具有发生流感并发症高风险的5至<12岁患者中安全性数据有限。

流感暴露后预防

在一项针对成人和≥5岁儿科受试者进行的安慰剂对照临床试验T0834中，共有360名受试者接受了玛巴洛沙韦，其中291名（81%）为≥18岁成人；12名（3%）受试者为≥12至17岁青少年，57名（16%）为5至<12岁儿科受试者。5至<12岁儿科患者的安全性特征与12岁及以上成人和青少年报告的安全性特征相似[参见临床研究(14.4)]。

2.上市后经验

在玛巴洛沙韦的上市后使用中已发现以下不良反应。由于这些反应是在规模不确定的人群中自愿报告的，无法可靠地估计其频率或确定与玛巴洛沙韦暴露的因果关系。

免疫系统：过敏反应、过敏性休克、类过敏反应、超敏反应、血管性水肿（面部、眼睑、舌头和嘴唇肿胀）。

皮肤和皮下组织：皮疹、荨麻疹、多形性红斑。

胃肠道：呕吐、便血、黑便、结肠炎。

精神：谵妄、行为异常、幻觉。

FDA，2025.05

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