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氨己烯酸会导致永久性视力丧失。应定期评估患者的反应和持续的治疗需求。
在难治性复杂性部分性癫痫发作患者中，如果在开始治疗后 3 个月内未观察到实质性的临床益处，应停用氨己烯酸。如果根据处方者的临床判断，治疗失败的证据在 3 个月之前变得明显，则应在那时停止治疗。
在婴儿痉挛症患者中，如果在 2 至 4 周内未观察到实质性的临床益处，应停用氨己烯酸。如果根据处方者的临床判断，治疗失败的证据在 2 至 4 周之前变得明显，则应在那时停止治疗。
除非治疗的益处明显大于风险，氨己烯酸不应用于患有其他类型的不可逆视力丧失或有其他类型不可逆视力丧失的高风险患者。其他类型的不可逆视力损伤与氨己烯酸视力损伤的相互作用尚未得到很好的描述，但可能是不利的。
除非其益处明显大于风险，氨己烯酸不应与与严重眼科不良反应（如视网膜病变或青光眼）相关的其他药物一起使用。
氨己烯酸只能通过称为氨己烯酸 REMS 计划的限制性分销计划获得，存在视力丧失的风险。
氨己烯酸 REMS 计划的显着要求包括以下内容：
•开处方者必须通过注册该计划获得认证，同意就视力丧失的风险和视力监测的必要性向患者提供咨询。
•患者必须参加该计划。
•药房必须经过认证，并且只能向有权接受氨己烯酸的患者配药。
在一些接受氨己烯酸治疗的婴儿中，观察到异常的 MRI 信号变化，其特征是 T2 信号增加和以对称模式受限的扩散，涉及基底神经节、脑干和小脑。
对于接受氨己烯酸治疗的成年人，不需进行常规 MRI 监测，没有证据表明氨己烯酸会导致该人群的 MRI 变化。
在怀孕和哺乳期间以低于临床使用的剂量对雌性大鼠给予氨己烯酸可导致成熟后代的空泡和惊厥。
抗癫痫药物（AED），包括氨己烯酸，会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀念头或行为的风险。对于因任何适应症接受任何 AED 治疗的患者，应监测抑郁症、自杀念头或行为的出现或恶化，和/或情绪或行为的任何异常变化。
任何考虑开氨己烯酸或任何其他抗癫痫药的人都必须在自杀念头或行为的风险与未经治疗的疾病风险之间取得平衡。癫痫和许多其他需要使用抗癫痫药的疾病本身与发病率和死亡率有关，并且会增加自杀念头和行为的风险。如果在治疗过程中出现自杀念头和行为，处方者需要考虑任何特定患者出现这些症状是否可能与正在治疗的疾病有关。
应告知患者、其照护者和家属，抗癫痫药会增加自杀念头和行为的风险，建议告知患者需要警惕抑郁症体征和症状的出现或恶化、情绪或行为的任何异常变化，或自杀念头、行为或自残想法的出现。令人担忧的行为应立即报告给医疗保健提供者。
与所有抗癫痫药一样，氨己烯酸应逐渐停用。如果发生严重的不良事件需要停药，可以考虑快速停药。应告知患者和照护者不要突然停止氨己烯酸治疗。在患有复杂部分性癫痫发作的成人的对照临床研究中，氨己烯酸通过每周减少日剂量 1000 mg/天来逐渐减少，直到停药。
在一项针对患有复杂部分性癫痫发作的儿科患者的对照研究中，氨己烯酸通过每周减少三分之一的日剂量来逐渐减少，持续三周。
在一项针对婴儿痉挛症患者的对照临床研究中，氨己烯酸通过每 3-4 天以 25-50 mg/kg 的速率减少日剂量。
在北美成人对照试验中，接受氨己烯酸治疗的患者中有6%（16/280）和接受安慰剂治疗的患者中有2%（3/188）发生贫血不良事件和/或符合涉及血红蛋白、血细胞比容和/或红细胞指数的潜在临床重要血液学变化的标准。在美国对照试验中，氨己烯酸治疗组和安慰剂治疗组患者的血红蛋白平均下降幅度分别约为 3% 和 0%，氨己烯酸治疗组患者的血细胞比容平均下降约 1%，而安慰剂治疗组患者的平均增幅约为 1%。
在成人和儿童患者的对照和开放标签癫痫试验中，3 名氨己烯酸患者 （0.06%，3/4855） 因贫血而停药，2 名氨己烯酸患者血红蛋白不明原因下降至 8 g/dL 以下和/或血细胞比容低于 24%。
氨己烯酸会引起嗜睡和疲劳。应建议患者在熟悉氨己烯酸对他们进行此类活动的能力的影响之前，不要驾驶汽车或操作其他复杂机械。
氨己烯酸会引起成人周围神经病变的症状。儿科临床试验并非旨在评估球性神经病变的症状，但根据对照儿科研究的汇总数据观察到的症状发生率对于服用氨己烯酸和安慰剂的儿科患者来说似乎相似。
在所有癫痫试验中，0.6% （31/4855）的氨己烯酸患者因体重增加而停药。氨己烯酸相关体重增加的长期影响尚不清楚。体重增加与水肿的发生无关。
氨己烯酸会引起成人水肿。儿科临床试验并非旨在评估水肿，但观察到的基于水肿的对照儿科研究汇总数据的发生率对于服用氨己烯酸和安慰剂的儿科患者来说似乎相似。
FDA，2021.10
