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别称LuciValgan、Valganciclovir、万赛维
适应症存在巨细胞病毒感染的成人患者
注册文号06 L 1104/24
检验号
缬更昔洛韦（Valganciclovir），商品名万赛维（Valcyte），于2001年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这是一种用于治疗和预防特定病毒感染的药物，尤其是用于治疗巨细胞病毒（CMV）感染。这种药物对于免疫系统受损、特别是接受器官移植的患者非常重要，这些患者更容易受到CMV感染的威胁。
在2024年，卢修斯公司推出了以胶囊形式生产的缬更昔洛韦。这一新形式的缬更昔洛韦胶囊为患者提供了更为方便的用药方式，也有助于提高患者的依从性。通过这种改进，卢修斯公司致力于为需要长期抗病毒治疗的患者提供更加有效和便捷的解决方案。
缬更昔洛韦具有良好的疗效，但不能与其他细胞毒性药物联合使用，会增加骨髓抑制、胃肠道和皮肤不良反应的风险。
Valcyte
患有巨细胞病毒感染的成人和儿童。
尚无缬更昔洛韦或更昔洛韦在人类妊娠期使用的数据，来确定是否存在药物相关风险。适用人群的主要出生缺陷和流产的背景风险尚不明确。
没有关于母乳中缬更昔洛韦（前药）或更昔洛韦（活性药物）的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。动物数据表明，更昔洛韦在哺乳期大鼠的乳汁中排泄。美国疾病控制与预防中心建议，感染艾滋病毒的母亲不要母乳喂养婴儿，避免产后传播艾滋病毒的风险。建议哺乳期母亲，在使用缬更昔洛韦治疗期间不进行母乳喂养，哺乳婴儿可能会发生严重的不良事件，可能会传播HIV。
缬更昔洛韦具有致突变和致畸潜力，建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和使用缬更昔洛韦治疗后至少 30 天内使用有效的避孕措施。
缬更昔洛韦具有诱变潜力，建议男性在使用缬更昔洛韦治疗期间和治疗后至少 90 天内使用避孕套。
按推荐剂量使用缬更昔洛韦可能导致女性和男性的暂时性或永久性不孕。
缬更昔洛韦口服溶液和片剂在预防儿童肝移植患者CMV疾病、4个月以下肾移植患者、1个月以下心脏移植患者、CMV视网膜炎的儿科艾滋病患者以及先天性CMV感染的婴儿中的安全性和有效性尚未确立。
尚未在65岁以上的成年人中进行缬更昔洛韦用于口服溶液或片剂的研究。一般来说，考虑到肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更高频率，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始。已知缬更昔洛韦可由肾脏大量排泄，在肾功能受损的患者中，对该药物产生毒性反应的风险可能更大。肾清除率随着年龄的增长而降低，应考虑其肾脏状况给药缬更昔洛韦。监测肾功能，相应地调整剂量。
在向肾功能不全患者施用缬更昔洛韦时，建议减少剂量。对于接受血液透析的成年患者（CrCl 小于10 mL/min），不应使用该药物。成人血液透析患者应按照CYTOVENE-IV完整产品信息部分关于剂量和管理：肾功能损害的剂量减少算法使用更昔洛韦。
缬更昔洛韦的安全性和有效性尚未在肝功能损害患者中进行研究。
过量服用缬更昔洛韦可能会导致肾毒性增加。缬更昔洛韦可透析，透析可能有助于降低过量服用药物的患者的血清浓度。应保持足够的水合作用，并考虑使用造血生长因子。
将药物储存在 20°C 至 25°C；允许范围扩大至 15°C 至 30°C。
缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物。缬更昔洛韦的Cmax和AUC分别约为更昔洛韦的1%和3%。
FDA,2021.12
