伐度司他的治疗效果

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物在临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中的发生率。

伐度司他的安全性在INNO2VATE-1和INNO2VATE-2试验中进行了评估，对象为患有贫血的透析依赖性慢性肾脏病成年患者。这两项试验都将患者随机分配至伐度司他组或达依泊汀α组。本节结果基于这些试验中汇总的伐度司他治疗组和汇总的达依泊汀α组。

共有1947名患者接受伐度司他治疗，1955名患者接受达依泊汀α治疗。在汇总的伐度司他治疗组中，71%的参与者持续接受伐度司他治疗至少6个月，44%的参与者接受伐度司他治疗至少1年。

在接受透析的慢性肾脏病贫血成年患者中，伐度司他在首次发生主要不良心血管事件的时间上不劣于达依泊汀α。

因不良反应导致永久停止治疗的患者，在伐度司他治疗组中报告了4.9%，在达依泊汀α治疗组中报告了1.1%。胃肠道症状（恶心、呕吐和腹泻）导致伐度司他治疗组中1.8%的患者永久停止治疗。

伐度司他治疗患者中最常见的不良反应（>10%）是高血压和腹泻。

在至少5%或更多的透析依赖性慢性肾脏病患者中发生的伐度司他不良反应包括：高血压、腹泻、头痛、恶心、疲劳、腹痛、呕吐、胃肠道糜烂、头晕、呼吸困难、动静脉瘘血栓形成和透析相关并发症。

判定为致命和非致命的血栓性血管事件在汇总伐度司他组中观察到每100人年9.0例，在汇总达依泊汀α组中观察到每100人年8.7例。具体事件类型及其发生率（每100人年）包括：血管通路血栓形成、心肌梗死、卒中、深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成。

FDA，2024.03

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