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伐度司他的用法用量

1.治疗前和治疗期间对贫血、铁储备和肝脏检查的评估

贫血和铁储备的评估

在开始伐度司他治疗前,纠正并排除其他原因导致的贫血(例如,维生素缺乏、代谢性或慢性炎症性疾病、出血)。在所有患者开始治疗前和治疗期间评估铁状态。当血清铁蛋白低于100mcg/L或血清转铁蛋白饱和度低于20%时,给予补充铁剂治疗。大多数慢性肾脏病患者在治疗过程中需要补充铁剂。

测量基线血红蛋白水平,并按照第2.4节的建议进行监测。

肝脏检查

在开始伐度司他治疗前、开始治疗后前6个月每月、之后根据临床需要测量血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和胆红素。

如果ALT或AST持续升高大于正常值上限的3倍,或者ALT或AST升高大于正常值上限的3倍并伴有胆红素升高大于正常值上限的2倍,则停用伐度司他。

2.重要给药信息

个体化给药,使用足以减少红细胞输注需求的最低剂量伐度司他。不要将血红蛋白目标水平设定在高于11g/dL。

伐度司他可与食物同服或空腹服用。

伐度司他应整片吞服。不得切割、压碎或咀嚼片剂。

伐度司他的给药时间与透析时间或类型无关。

如果漏服一剂伐度司他,应尽快在同一日补服,除非已到下一次服药时间。在这种情况下,应跳过漏服的剂量,并在常规时间服用下一次剂量。不应服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。

3.伐度司他的推荐起始剂量

未接受ESA治疗的成人

推荐起始剂量为300毫克,每日一次口服。

从ESA转换过来的成人

从ESA转换为伐度司他时,推荐起始剂量为300毫克,每日一次口服。

考虑到伐度司他使血红蛋白逐渐升高,在转换阶段,如果血红蛋白值降至9g/dL以下或血红蛋白反应被认为不可接受,可考虑进行红细胞输注或ESA治疗。接受红细胞输注的患者在输注期间应继续伐度司他治疗。对于接受临时ESA救援治疗的患者,应暂停伐度司他,当血红蛋白水平大于或等于10g/dL时可恢复伐度司他治疗。根据用于救援的ESA类型,伐度司他治疗的暂停时间应延长至:

最后一次依泊汀给药后2天;

最后一次达依泊汀α给药后7天;

最后一次甲氧基聚乙二醇-依泊汀β给药后14天;

ESA救援后,伐度司他应以之前的剂量或比之前剂量增加150毫克的剂量恢复给药,随后根据本节下方的剂量滴定指南进行后续调整。

4.监测治疗反应和剂量调整

开始治疗后以及每次剂量调整后,每两周监测一次血红蛋白水平,直至稳定,之后至少每月监测一次。

剂量滴定

增加剂量频率不得超过每4周一次。减少剂量可更频繁进行。

以150毫克的增量调整剂量,以达到或维持血红蛋白水平在10g/dL至11g/dL之间。剂量范围可从150毫克至最大600毫克。调整剂量时,应考虑患者的血红蛋白变异性、血红蛋白上升和下降的速率以及伐度司他的反应性。单次的血红蛋白波动可能不需要改变剂量。

如果血红蛋白迅速上升(例如,在任何2周内超过1g/dL或在4周内超过2g/dL),应中断或减少剂量。

如果血红蛋白水平超过11g/dL,应中断伐度司他剂量,直至血红蛋白小于或等于11g/dL,然后以比中断前剂量少150毫克的剂量恢复给药。

如果在治疗24周后仍未实现有临床意义的血红蛋白水平升高,则不应继续伐度司他治疗。应寻找并治疗导致反应不足的其他原因,然后重新开始治疗。

5.因药物相互作用进行的剂量调整

口服铁剂和磷结合剂

伐度司他应在口服铁补充剂、含铁产品或含铁磷结合剂给药前至少1小时服用。

伐度司他应在非含铁磷结合剂给药前至少1小时或给药后至少2小时服用。

FDA,2024.03

伐度司他

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