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图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨的疗效在 HER2CLIMB （NCT02614794） 的 612 名患者中进行了评估，这是一项随机（2：1）、双盲、安慰剂对照试验。患者需要患有 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，伴或不伴脑转移，并且既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和 ado-曲妥珠单抗 emtansine（T-DM1）单独或联合治疗，在新辅助、辅助或转移性情况下。HER2 阳性是基于在入组前在中心实验室通过 FDA 批准的测试进行的档案或新鲜组织测试，其中 HER2 阳性定义为 HER2、IHC 3 或 ISH 阳性。
功效结果总结于表12、图1和图2。由分层因素（脑转移的存在或病史、ECOG 状态、世界区域）和激素受体状态定义的患者亚组的疗效结果是一致的。
FDA，2023.01
