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曲美替尼的适应症

1.BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

曲美替尼作为单药用于未接受过 BRAF 抑制剂治疗的患者，或与达拉非尼联合用于治疗经 FDA 批准的检测检测出 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

2.BRAF V600E 或 V600K 突变阳性黑色素瘤的辅助治疗

曲美替尼与达拉非尼联合用于辅助治疗经 FDA 批准的检测检测出 BRAF V600E 或 V600K 突变且淋巴结受累的黑色素瘤患者，在完全切除后。

3.BRAF V600E 突变阳性转移性 NSCLC

曲美替尼与达拉非尼联合用于治疗经 FDA 批准的检测检测出 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

4.BRAF V600E 突变阳性局部晚期或转移性未分化甲状腺癌

曲美替尼与达拉非尼联合用于治疗 BRAF V600E 突变且没有满意的局部区域治疗选择的局部晚期或转移性未分化甲状腺癌 (ATC) 患者。

5.BRAF V600E 突变阳性的不可切除或转移性实体瘤

曲美替尼与达拉非尼联合用于治疗患有 BRAF V600E 突变的不可切除或转移性实体瘤的成人和 1 岁及以上的儿童患者，这些患者在之前治疗后病情出现进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

6.BRAF V600E 突变阳性的低级别胶质瘤

曲美替尼与达拉非尼联合用于治疗患有 BRAF V600E 突变的低级别胶质瘤 (LGG) 的 1 岁及以上的儿童患者，这些患者需要全身治疗。

7.使用限制

由于已知对 BRAF 抑制具有内在耐药性，曲美替尼不适用于治疗结直肠癌患者。

FDA，2024.03