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司拉德帕的注意事项

1.骨折

在接受‌司拉德帕治疗的患者中，骨折发生率为4%，而安慰剂组患者无骨折发生。

在护理接受‌司拉德帕治疗的患者时，应考虑骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨骼健康。

2.肝功能检查异常

在每日一次接受50mg（推荐剂量的5倍）和200mg（推荐剂量的20倍）‌司拉德帕治疗的PBC患者中，观察到与剂量相关的血清转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]）水平升高超过正常值上限（ULN）的3倍。停用‌司拉德帕后，转氨酶水平恢复至治疗前水平。每日一次10mg的‌司拉德帕未显示类似的转氨酶升高模式。

在开始‌司拉德帕治疗时获取基线临床和实验室评估结果，并在此后根据常规患者管理进行监测。如果肝功能检查（ALT、AST、总胆红素[TB]和/或碱性磷酸酶[ALP]）恶化，或患者出现符合临床肝炎的体征和症状（例如，黄疸、右上腹疼痛、嗜酸性粒细胞增多），应中断‌司拉德帕治疗。如果在重新开始‌司拉德帕后肝功能检查再次恶化，考虑永久停用。

3.胆道梗阻

避免在完全胆道梗阻的患者中使用司拉德帕。如果怀疑胆道梗阻，应中断‌司拉德帕并按临床指示进行治疗。

FDA，2024.08