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瑞维美尼的用法用量

每日在大致相同的时间口服给药，可空腹服用，也可与低脂餐同服（例如，一餐约含400卡路里热量，其中脂肪供能占比低于25%）。

片剂需整片吞服。也可将片剂压碎，与水混合后在2小时内服用。

剂量

用药剂量需依据患者体重以及是否合并使用强效CYP3A4抑制剂来确定。

若停用强效CYP3A4抑制剂，需等待该抑制剂在体内经过至少5个半衰期后，方可将瑞维美尼的剂量增至未使用强效CYP3A4抑制剂患者的标准推荐剂量。

若发生漏服，应在漏服当日尽快补服，且补服时间需与下次服药时间至少间隔12小时。次日恢复常规服药方案，12小时内不可服用2次剂量。

本品的上市剂型为枸橼酸盐，剂量以瑞维美尼计。

儿科患者

伴KMT2A基因易位的复发或难治性急性白血病

口服给药剂量

年龄≥1岁且体重＜40千克、未使用强效CYP3A4抑制剂的儿科患者：推荐剂量为160毫克/平方米体表面积，每日2次。体重＜40千克患者基于体表面积计算的推荐总片剂剂量，详见药品说明书。

年龄≥1岁且体重＜40千克、正在使用强效CYP3A4抑制剂的儿科患者：推荐剂量为95毫克/平方米体表面积，每日2次。体重＜40千克患者基于体表面积计算的推荐总片剂剂量，详见药品说明书。

年龄≥1岁且体重≥40千克、未使用强效CYP3A4抑制剂的儿科患者：推荐剂量为270毫克，每日2次。

年龄≥1岁且体重≥40千克、正在使用强效CYP3A4抑制剂的儿科患者：推荐剂量为160毫克，每日2次。

瑞维美尼的治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。若未出现上述两种情况，治疗时长应至少达到6个月，以确保患者有足够时间产生临床应答。

成人患者

伴KMT2A基因易位的复发或难治性急性白血病

口服给药剂量

体重＜40千克、未使用强效CYP3A4抑制剂的成人患者：推荐剂量为160毫克/平方米体表面积，每日2次。体重＜40千克患者基于体表面积计算的推荐总片剂剂量，详见药品说明书。

体重＜40千克、正在使用强效CYP3A4抑制剂的成人患者：推荐剂量为95毫克/平方米体表面积，每日2次。体重＜40千克患者基于体表面积计算的推荐总片剂剂量，详见药品说明书。

体重≥40千克、未使用强效CYP3A4抑制剂的成人患者：推荐剂量为270毫克，每日2次。

体重≥40千克、正在使用强效CYP3A4抑制剂的成人患者：推荐剂量为160毫克，每日2次。

瑞维美尼的治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。若未出现上述两种情况，治疗时长应至少达到6个月，以确保患者有足够时间产生临床应答。

毒性相关剂量调整

若患者出现不良反应，需根据不良反应的严重程度，考虑暂停治疗、降低剂量或永久停药。

药品说明书推荐的不良反应剂量调整方案、减量梯度，可分别参考下文的不良反应剂量调整原则，以及未使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准、正在使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准。

不良反应剂量调整原则

分化综合征：

疑似发生分化综合征时，应立即给予全身性糖皮质激素治疗，并监测患者血流动力学指标，直至症状完全缓解，且监测时长至少持续3天。若给予全身性糖皮质激素治疗后，严重症状仍持续超过48小时，或患者出现危及生命的症状（如需要呼吸机支持的肺部症状），应暂停瑞维美尼给药。待症状改善至≤1级后，可恢复原剂量给药。

非感染性白细胞增多症：

若患者白细胞计数升高或快速上升，应启动羟基脲治疗；若存在临床指征，需联合白细胞分离术。仅当白细胞增多症改善或缓解后，方可逐步减少羟基脲剂量。

QT间期延长至480–500毫秒：暂停瑞维美尼给药，检测电解质水平，纠正低钾血症和低镁血症。待QT间期恢复至≤480毫秒后，可恢复原剂量给药。

QT间期延长超过500毫秒（3级）：暂停瑞维美尼给药，检测电解质水平，纠正低钾血症和低镁血症。待QT间期恢复至≤480毫秒后，采用降低后的剂量恢复给药，具体可参考未使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准和正在使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准。

QT间期延长伴危及生命的心律失常相关症状或体征（如尖端扭转型室速、多形性室速等，4级）：永久停用瑞维美尼。

血钾水平在3.6–3.9毫当量/升和（或）血镁水平在1.7–1.9毫克/分升：补充钾和（或）镁，同时继续瑞维美尼治疗，无需调整剂量。

血钾水平≤3.5毫当量/升和（或）血镁水平≤1.6毫克/分升：补充钾和（或）镁，并在24小时内复查电解质水平。暂停瑞维美尼给药，持续补充电解质，待电解质水平完全纠正后，恢复原剂量给药。

其他≥3级非血液学不良反应：

暂停瑞维美尼治疗，直至不良反应缓解至1级或恢复至基线水平。若不良反应在≤7天内缓解，恢复原剂量给药；若再次发生相同的≥3级不良反应，需暂停治疗直至症状缓解至1级或基线水平，之后采用降低后的剂量恢复给药，具体可参考未使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准和正在使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准。若不良反应缓解时间＞7天，直接采用降低后的剂量恢复给药，具体可参考未使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准和正在使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准；若再次发生相同的≥3级不良反应，永久停用瑞维美尼。

4级中性粒细胞减少症或血小板减少症：暂停瑞维美尼治疗，直至症状缓解至≤2级或恢复至基线水平，之后恢复原剂量给药。若不明原因再次发生4级中性粒细胞减少症或血小板减少症，需暂停治疗直至症状缓解至≤3级，之后采用降低后的剂量恢复给药，具体可参考未使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准和正在使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准。

≥3级过敏反应：永久停用瑞维美尼。

未使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准

对于体重≥40千克、初始剂量为270毫克口服每日2次的患者，减量后剂量调整为160毫克口服每日2次。对于体重＜40千克、初始剂量为160毫克/平方米体表面积口服每日2次的患者，减量后剂量调整为95毫克/平方米体表面积口服每日2次。

正在使用强效CYP3A4抑制剂患者的剂量减量标准

对于体重≥40千克、初始剂量为160毫克口服每日2次的患者，减量后剂量调整为110毫克口服每日2次。对于体重＜40千克、初始剂量为95毫克/平方米体表面积口服每日2次的患者，减量后剂量调整为65毫克/平方米体表面积口服每日2次。

FDA，2025.10