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瑞司美替罗注意事项

1 肝毒性

使用 瑞司美替罗 后观察到肝毒性。一名患者在基线时丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和总胆红素 (TB) 水平正常，每日接受 80 毫克 瑞司美替罗，出现肝脏生物化学显着升高，治疗中断后症状消失。重新开始使用 瑞司美替罗 后，患者的 ALT、AST 和 TB 升高。观察到的峰值为 ALT 的 58 x 正常上限 (ULN)、AST 的 66 x ULN、TB 的 15 x ULN，碱性磷酸酶 (ALP) 无升高。肝酶升高伴有免疫球蛋白 G 水平升高，提示为药物引起的自身免疫样肝炎 (DI-ALH)。住院并停用 瑞司美替罗 后，肝功能检查恢复到基线水平，无需任何治疗干预。

在使用 瑞司美替罗 治疗期间，监测患者肝功能检查是否升高以及是否出现与肝脏相关的不良反应。监测肝毒性的症状和体征(例如疲劳、恶心、呕吐、右上腹疼痛或压痛、黄疸、发烧、皮疹和/或嗜酸性粒细胞增多症 [>5%])。如果怀疑有肝毒性，请停止使用 瑞司美替罗 并继续监测患者。如果实验室值恢复到基线，请权衡潜在风险与重新开始使用 瑞司美替罗 的益处。如果实验室值未恢复到基线，请在评估肝功能检查升高时考虑 DI-ALH 或自身免疫性肝病。

2 胆囊相关不良反应

在临床试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 瑞司美替罗 治疗的患者更常出现胆结石、急性胆囊炎和阻塞性胰腺炎(胆结石)。如果怀疑有胆结石，则需要进行胆囊诊断研究和适当的临床随访。如果怀疑有急性胆囊事件，则应中断 瑞司美替罗 治疗，直至事件解决。

3 药物与某些他汀类药物的相互作用

当与瑞司美替罗同时给药时，观察到阿托伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀的暴露增加，这可能会增加与这些药物相关的不良反应的风险。建议调整某些他汀类药物的剂量。监测他汀类药物相关的不良反应，包括但不限于肝功能升高、肌病和横纹肌溶解症。

FDA，2024.03