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瑞戈非尼注意事项

1 肝毒性

在临床试验中，瑞戈非尼 治疗的患者发生了严重的药物性肝损伤，结果致命。在大多数病例中，肝功能障碍发生在治疗的前 2 个月内，其特征是肝细胞模式损伤。

在 CORRECT 研究中，瑞戈非尼组 1.6% 的患者和 0.4% 的患者发生致命性肝功能衰竭在安慰剂组中。在 GRID 研究中，瑞戈非尼组 0.8% 的患者发生致命性肝功能衰竭。在RESORCE 研究，与安慰剂相比，致命性肝衰竭的发生率没有增加。

在开始 瑞戈非尼 之前进行肝功能检查(ALT、AST 和胆红素)，并至少每 2 次监测一次。在治疗的前 2 个月内数周。此后，每月监测一次，或根据临床指征更频繁地监测。对于肝功能检查结果升高的患者，每周监测一次肝功能检查，直到改善至 3 次以下乘以 ULN 或基线。

减少或永久停用瑞戈非尼，具体取决于瑞戈非尼的严重程度和持久性肝毒性表现为肝功能检查升高或肝细胞坏死。

2 感染

瑞戈非尼 导致感染风险增加。感染的总体发生率（1-5 级）较高（32% vs.17%），在随机安慰剂对照试验中，与对照组相比。这在 瑞戈非尼 治疗患者中，3 级或更高级别感染的发生率为 9%。最常见的感染是尿路感染 （5.7%）、鼻咽炎 （4.0%）、皮肤粘膜和全身性真菌感染 （3.3%） 和肺炎 （2.6%）。感染引起的致死性结局在接受 瑞戈非尼 治疗的患者中更常见 （1.0%）与接受安慰剂的患者 （0.3%） 相比;最常见的致死性感染是呼吸道感染（0.6%瑞戈非尼 治疗的患者 vs 接受安慰剂的患者为 0.2%）。对于 3 级或 4 级感染或任何级别恶化的感染，应停止使用 瑞戈非尼。同时恢复 瑞戈非尼感染消退后的剂量。

3 出血

瑞戈非尼 导致出血发生率增加。18.2 年的总发病率(1-5 级)为 1142%，在随机、安慰剂对照试验中，接受 瑞戈非尼 治疗的患者和 9.5% 的安慰剂接受患者。瑞戈非尼 治疗患者 3 级或以上出血的发生率为 3.0%。致死率出血事件为 0.7%，累及中枢神经系统或呼吸系统、胃肠道或泌尿生殖系统。

对于严重或危及生命的出血患者，应永久停用 瑞戈非尼。常见于接受华法林治疗的患者应更多监控 INR 水平。

FDA，2020.02