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普拉替尼的注意事项

使用本品前，请仔细阅读以下注意事项，包括重要的安全性信息、需监测的临床指标以及特殊人群的使用建议，以确保合理用药并降低潜在风险。

1. 间质性肺病(ILD)/肺炎：

接受普拉替尼治疗的患者可能发生严重、危及生命甚至致命的ILD/肺炎。在接受普拉替尼治疗的患者中，肺炎发生率为12%，其中3.3%为3-4级，0.2%为致命性反应。应监测提示ILD/肺炎的肺部症状。对于出现急性或恶化的呼吸道症状(如呼吸困难、咳嗽、发热)的患者，应暂停普拉替尼给药，并及时进行ILD相关检查。根据确诊ILD的严重程度，暂停给药、降低剂量或永久停用普拉替尼。

2. 高血压：

高血压发生率为35%，其中3级高血压发生率为18%。总体而言，8%的患者因高血压而中断给药，4.8%的患者降低了剂量。治疗中出现的高血压最常用抗高血压药物进行管理。未控制的高血压患者不应开始普拉替尼治疗。在开始普拉替尼治疗前应优化血压控制。开始治疗后1周监测血压，之后至少每月监测一次，并根据临床需要进行监测。酌情开始或调整抗高血压治疗。根据严重程度暂停给药、降低剂量或永久停用普拉替尼。

3. 肝毒性：

接受普拉替尼治疗的患者中，发生严重肝脏不良反应的比例为1.5%。天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高发生率为49%(其中7%为3或4级)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高发生率为37%(其中4.8%为3或4级)。AST首次升高的中位时间为15天(范围：5天至2.5年)，ALT首次升高的中位时间为24天(范围：7天至3.7年)。在开始普拉替尼治疗前、治疗前3个月内每2周、之后每月监测AST和ALT，并根据临床需要进行监测。根据严重程度暂停给药、降低剂量或永久停用普拉替尼。

4. 出血事件：

使用普拉替尼可能发生严重甚至致命的出血事件。在接受普拉替尼治疗的患者中，≥3级事件发生率为4.1%，其中包括1例致命性出血事件患者。对于发生严重或危及生命出血的患者，应永久停用普拉替尼。

5. 肿瘤溶解综合征(TLS)：

已有接受普拉替尼治疗的甲状腺髓样癌患者发生TLS的报告。如果患者患有快速生长的肿瘤、高肿瘤负荷、肾功能不全或脱水，则可能存在TLS风险。应密切监测高风险患者，考虑采取适当的预防措施(包括水化)，并根据临床指征进行治疗。

6. 伤口愈合受损风险：

接受抑制血管内皮生长因子(VEGF)信号通路药物治疗的患者可能出现伤口愈合受损。因此，普拉替尼可能对伤口愈合产生不利影响。择期手术前至少5天应暂停普拉替尼给药。大手术后至少2周内以及直至伤口充分愈合前不应给药。伤口愈合并发症解决后恢复普拉替尼给药的安全性尚未确定。

7. 胚胎-胎儿毒性：

根据动物研究结果及其作用机制，普拉替尼用于孕妇时可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇其对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在普拉替尼治疗期间以及末次给药后2周内使用有效的非激素避孕方法。建议有生育潜力女性伴侣的男性在普拉替尼治疗期间以及末次给药后1周内使用有效的避孕方法。

FDA，2024.03