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普拉替尼的适应症

本说明书所述适应症基于普拉替尼作为一种选择性RET抑制剂的作用机制，适用于符合以下条件的患者：

1. 转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌

普拉替尼适用于治疗经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的检测方法确诊的转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌成人患者。

2. RET 融合阳性甲状腺癌

普拉替尼适用于治疗需要接受全身治疗且对放射性碘难治(若适用放射性碘治疗)的 12 岁及以上成人和儿童晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌患者。

该适应症基于总缓解率和缓解持续时间，通过加速审批程序获批。该适应症的持续获批可能取决于验证性临床试验中对临床获益的验证与明确阐述。

FDA，2024.03