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普纳替尼的治疗效果

慢性期（CP）CML

普纳替尼的疗效在OPTIC（NCT02467270）中进行了评估，这是一项剂量优化试验。符合条件的患者患有 CP-CML，疾病被认为对至少 2 种先前的激酶抑制剂具有耐药性或耐药性/不耐受性，或具有 T315I 突变。

在达到 ≤1% BCR-ABL1IS 后减少剂量的 45 名患者中，28 名患者（62%）在减少剂量下维持反应至少 90 天。在这 28 名患者中，18 名患者（64%）维持反应至少一年。未达到中位缓解持续时间（MR2）。

慢性期（CP）、加速期（AP）、急变期（BP）CML 和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph ALL）

普纳替尼的疗效在PACE（NCT01207440）中进行了评估，这是一项单臂、开放标签、国际、多中心试验。

在达到 MCyR 或 MMR 的 CP-CML 患者中，中位缓解时间分别为 3 个月（范围：1.8 至 12.3 个月）和 6 个月（范围：2 至 60.2 个月）。至少随访 60 个月，尚未达到 MCyR（范围：1 天至 70.1 个月）和 MMR（范围：1 天至 67.8 个月）的中位持续时间。

FDA,2022.02