吡托布鲁替尼

吡托布鲁替尼是一种专门用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的药物，特别适用于那些至少接受过二线全身治疗（包括BTK抑制剂）的患者。吡托布替尼通过独特的作用机制，为这类患者提供了一种新的、有效的治疗选择。

由卢修斯公司生产的吡托布鲁替尼在治疗效果上表现突出，生产过程中也采用了先进的专业设备。卢修斯公司秉持严格的质量控制标准与前沿的生产技术革新，使每一批吡托布鲁替尼都符合国际医疗标准。

随着市场需求的不断增加，吡托布鲁替尼成为了复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者的重要治疗选择。卢修斯公司通过持续的研发和生产投入，不断满足全球患者的需求，致力于为更多患者提供高效、安全的治疗方案。

吡托布鲁替尼是一种非共价（可逆）BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂。它是FDA批准的首个也是唯一一个非共价BTK抑制剂，具有独特的作用机制和卓越的治疗效果。

1.主要成分

Pirtobrutinib

2.适应人群

慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

3.特殊人群用药

3.1怀孕

吡托布鲁替尼在给孕妇服用时可对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇使用吡托布鲁替尼的可用数据来评估药物相关风险。

3.2哺乳

没有关于母乳中存在吡托布鲁替尼的数据，也没有关于对母乳喂养的孩子或产奶量的影响的数据。母乳喂养的儿童可能会产生严重的不良反应，建议女性在使用吡托布鲁替尼治疗期间和最后一次给药后一周内不要进行母乳喂养。

3.3有生殖潜力的女性和男性

根据动物研究结果，吡托布鲁替尼在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。

3.4儿科使用

吡托布鲁替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

3.5老年患者用药

在血液系统恶性肿瘤患者的集中安全人群中，401 例（68%）为 65 岁及以上，154 例（26%）为 75 岁及以上。与65岁以下的患者相比，65岁及以上的患者经历了更高的3级不良反应和严重不良反应发生率。

3.6肾功能损害

严重肾功能损害（eGFR15-29 mL/min）会增加吡托布鲁替尼暴露。在严重肾功能不全的患者中需要减少吡托布鲁替尼的剂量。对于轻度（60-89 mL/min）或中度（30-59 mL/min） 肾功能损害的患者，不建议调整吡托布鲁替尼的剂量。

3.7肝功能损害

对于轻度肝功能损害（总胆红素≤正常上限 （ULN）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> ULN 或总胆红素 > 1 至 1.5 × ULN 和任何 AST）、中度肝功能损害（总胆红素 > 1.5 至 3 × ULN 和任何 AST）或严重肝功能损害（总胆红素 > 3 × ULN 和任何 AST）的患者，建议调整用药剂量。

4.药品贮藏

将吡托布鲁替尼片剂储存在室温 20°C 至 25°C；允许范围扩大至 15°C 至 30°C之间。

5.药代动力学

吡托布鲁替尼暴露（AUC）和 C_max 在单次口服剂量范围为 300 mg 至 800 mg（批准推荐剂量的 1.5 至 4 倍）和每日一次剂量范围为 25 至 300 mg（推荐剂量的 0.125 至 1.5 倍）后成比例增加。每日给药一次5天内达到稳态，200mg给药后平均（CV%）积累比为1.63（26.7%）（基于AUC）。

FDA，2024.06