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培米替尼的注意事项

1.眼毒性

培米替尼可引起RPED,RPED可能导致视力模糊、视觉飞蚊症或闪光等症状。培米替尼的临床试验没有进行常规监测,包括光学相干断层扫描(OCT)以检测无症状RPED;因此,使用培米替尼的无症状RPED的发生率尚不清楚。

2.高磷血症和软组织矿化

培米替尼引起高磷血症,导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着症和非尿毒症性钙化反应。磷酸盐水平的增加是培米替尼的药效学效应。在临床试验中接受起始剂量培米替尼13.5mg的635名患者中,根据实验室值高于正常上限,93%的患者报告了高磷血症。高磷血症发作的中位时间为 8 天(范围 1-169)。33%接受派米替尼治疗的患者需要降磷酸盐治疗。

3.胚胎-胎儿毒性

根据一项动物研究的结果及其作用机制,培米替尼在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在器官发生期间,在器官发生期间向怀孕大鼠口服培米替尼引起胎儿畸形,胎儿生长迟缓和胚胎 - 胎儿死亡,其母体暴露低于基于曲线下面积(AUC)的人类暴露在13.5mg的临床剂量下。

FDA,2022.08

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