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哌柏西利注意事项

1 中性粒细胞减少症

中性粒细胞减少症是研究 1 (PALOMA-2) 中报告频率最高的不良反应，发生率为 80%，研究 2 (PALOMA-3) 发生率为 83%。在研究 1 中，66% 接受 哌柏西利 加来曲唑的患者报告了中性粒细胞计数 ≥3 级下降，在研究 2 中，66% 接受 哌柏西利 加氟维司群的患者报告了中性粒细胞计数下降。在研究 1 和 2 中，任何级别中性粒细胞减少症首次发作的中位时间为 15 天，≥3 级中性粒细胞减少症的中位持续时间为 7 天。

在开始 哌柏西利 治疗之前和每个周期开始时，以及在前 2 个周期的第 15 天监测全血细胞计数，并按照临床指示。对于出现 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的患者，建议中断剂量、减少剂量或延迟开始治疗周期。

在研究 1 和 2 中，有 1.8% 的暴露于 哌柏西利 的患者报告了中性粒细胞减少性发热。 在研究 2 中观察到 1 例因中性粒细胞减少性脓毒症而死亡。医生应通知患者及时报告任何发烧发作。

2 间质性肺病 (ILD)/肺炎

接受细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂治疗的患者可发生严重、危及生命或致命的间质性肺病 (ILD) 和/或肺炎，包括 哌柏西利 与内分泌治疗联合服用。

在临床试验 (PALOMA-1、PALOMA-2、PALOMA-3) 中，1.0% 的 哌柏西利 治疗患者患有任何级别的 ILD/肺炎，0.1% 患有 3 级或 4 级，未报告致命病例。在上市后环境中观察到更多的 ILD/肺炎病例，并报告了死亡病例。

监测患者是否有提示 ILD/肺炎的肺部症状(例如 缺氧、咳嗽、呼吸困难)。对于出现新发或恶化的呼吸道症状并疑似发生肺炎的患者，应立即中断 哌柏西利 并评估患者。对于严重 ILD 或肺炎患者，永久停用哌柏西利。

3 胚胎-胎儿毒性

基于动物研究的结果及其作用机制,哌柏西利在给孕妇使用时可对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,在器官发生期间将哌柏西利给予怀孕的大鼠和兔子,在母体暴露时导致胚胎-胎儿毒性,根据曲线下面积(AUC)计算,该暴露量为人类临床暴露量的4倍以上。建议孕妇注意胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在接受哌柏西利治疗期间以及最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕措施。

FDA，2022.12