尼达尼布的用法用量

1.尼达尼布给药前检测

在开始尼达尼布治疗前，对所有患者进行肝功能检测，并对有生育潜能的女性进行妊娠试验。

2.推荐剂量

尼达尼布的推荐剂量为150mg，口服，每日两次，给药间隔约12小时。

给药信息

尼达尼布胶囊应随餐服用并用水整粒吞服。由于味道苦涩，不应咀嚼尼达尼布胶囊。

不应打开或压碎尼达尼布胶囊。如果接触到胶囊内容物，请立即彻底清洗双手。咀嚼或压碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响尚不清楚。

漏服剂量信息

如果漏服一剂尼达尼布，应在下一个预定时间服用下一剂。告知患者不要补服漏掉的剂量。每日最大剂量不得超过300mg。

3.肝损伤患者推荐剂量

轻度肝损伤

在轻度肝损伤（ChildPughA级）患者中，尼达尼布的推荐剂量为100mg，口服，每日两次，间隔约12小时，随餐服用。

中度或重度肝损伤

不建议使用尼达尼布进行治疗。

4.因不良反应的剂量调整

除对症治疗（如适用）外，尼达尼布不良反应的处理可能需要降低剂量或暂时中断治疗，直至特定不良反应缓解到允许继续治疗的水平。尼达尼布治疗可以恢复至全剂量（150mg每日两次）或降低的剂量（100mg每日两次），随后可增加至全剂量。如果患者无法耐受100mg每日两次，则停止尼达尼布治疗。

肝酶升高

肝酶升高可能需要进行剂量调整或中断治疗。在开始尼达尼布治疗前、治疗前三个月内定期、之后定期或在有临床指征时进行肝功能检测（天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和胆红素）。对于报告可能提示肝损伤症状（包括疲劳、厌食、右上腹不适、尿色加深或黄疸）的患者，应及时测量肝功能。对于AST或ALT大于正常值上限（ULN）3倍且有肝损伤体征或症状的患者，以及AST或ALT升高大于5倍ULN的患者，停用尼达尼布。对于AST或ALT大于3倍至小于5倍ULN但无肝损伤体征的患者，中断治疗或将尼达尼布减量至100mg每日两次。一旦肝酶恢复至基线值，可以降低的剂量（100mg每日两次）重新引入尼达尼布治疗，随后可增加至全剂量（150mg每日两次）。

在轻度肝损伤（ChildPughA级）患者中，考虑暂停治疗或终止治疗以处理不良反应。

FDA，2024.10

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