玛伐凯泰会降低收缩收缩力,并可导致心力衰竭或显著降低心室功能。经历严重间发疾病(例如严重感染)或心律失常(例如心房颤动或其他未控制的快速性心律失常)的患者发生收缩功能障碍和心力衰竭的风险更大。
在治疗前和治疗期间定期评估患者的临床状况和左心室射血分数,并相应调整玛伐凯泰剂量。新发或恶化的心律失常、呼吸困难、胸痛、疲劳、心悸、腿部水肿或N末端B型利钠肽原升高可能是心力衰竭的体征和症状,也应及时评估心功能。
无症状的左心室射血分数降低、间发疾病和心律失常需要额外的给药考虑。
不建议左心室射血分数低于55%的患者开始使用玛伐凯泰。避免在服用丙吡胺、雷诺嗪、维拉帕米联合β受体阻滞剂或地尔硫卓联合β受体阻滞剂的患者中同时使用玛伐凯泰,因为这些药物和组合会增加左心室收缩功能障碍和心力衰竭症状的风险,且临床经验有限。
玛伐凯泰主要通过CYP2C19和CYP3A4酶代谢。同时使用玛伐凯泰和与这些酶相互作用的药物可能导致危及生命的药物相互作用,例如心力衰竭或疗效丧失。
告知患者存在药物相互作用的可能性,包括与非处方药(如奥美拉唑、埃索美拉唑或西咪替丁)的相互作用。告知患者在使用玛伐凯泰治疗之前和治疗期间告知其医疗保健提供者所有同时使用的产品。
由于存在因收缩功能障碍导致心力衰竭的风险,玛伐凯泰仅可通过一项名为玛伐凯泰REMS计划的限制性项目获得。
玛伐凯泰REMS计划的显著要求包括以下内容:
处方医生必须通过加入玛伐凯泰REMS计划获得认证。
患者必须加入玛伐凯泰REMS计划并遵守持续的监测要求。
药房必须通过加入玛伐凯泰REMS计划获得认证,并且只能配药给授权接受玛伐凯泰的患者。
批发商和分销商只能分销给获得认证的药房。
根据动物研究结果,玛伐凯泰在给孕妇使用时可能造成胎儿毒性。在治疗前确认有生育潜力的女性未怀孕,并告知患者在玛伐凯泰治疗期间以及末次给药后4个月内使用有效避孕措施。含有炔雌醇和炔诺酮的复方激素避孕药可与玛伐凯泰一起使用。然而,玛伐凯泰可能会降低某些其他复方激素避孕药的有效性。如果使用这些复方激素避孕药,建议患者在联合使用期间以及末次服用玛伐凯泰后4个月内添加非激素避孕措施(如避孕套)。
FDA,2025.04