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伊沙佐米的注意事项

重要安全信息

血小板减少症

接受伊沙佐米（NINLARO）治疗的患者中，有血小板减少症的相关报告。血小板计数最低点通常出现在每28天治疗周期的第14至21天，且可在下一个周期开始前恢复至基线水平。在伊沙佐米治疗组中，3级血小板减少症的报告发生率为17%，4级血小板减少症的报告发生率为13%。治疗期间，应至少每月监测一次血小板计数，且在治疗的前三个周期内，考虑提高监测频率。需遵循标准临床指南，通过调整用药剂量以及输注血小板的方式，对血小板减少症进行干预管理。

胃肠道毒性反应

接受伊沙佐米治疗的患者中，出现了包括腹泻、便秘、恶心、呕吐在内的胃肠道毒性反应，此类反应偶尔需使用止泻药、止吐药，并配合支持性护理措施。在伊沙佐米治疗组中，3%的患者因腹泻而停用三种药物中的一种或多种；而在安慰剂组中，该比例为2%。若患者出现3级或4级胃肠道症状，应及时调整用药剂量。

周围神经病变

接受伊沙佐米治疗的患者中，有周围神经病变的相关报告。其中最常报告的不良反应为周围感觉神经病变，伊沙佐米治疗组与安慰剂组的发生率分别为24%和17%。周围运动神经病变在两组中的发生率均较低（＜1%）。在伊沙佐米治疗组中，4%的患者因周围神经病变而停用三种药物中的一种或多种；安慰剂组的该比例则低于1%。治疗期间，需密切监测患者是否出现神经病变相关症状，若患者新发周围神经病变或原有症状加重，应考虑调整用药剂量。

周围水肿

接受伊沙佐米治疗的患者中，有周围水肿的相关报告。临床需排查引发水肿的潜在病因，并根据实际情况给予支持性护理。若患者出现3级或4级水肿症状，应调整伊沙佐米的用药剂量；或参照地塞米松的药品说明书，调整其用药剂量。

皮肤反应

接受伊沙佐米治疗的患者中，曾报告出现史蒂文斯-约翰逊综合征及中毒性表皮坏死松解症，部分病例甚至导致死亡。一旦确诊史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，应立即停用伊沙佐米，并采取符合临床指征的干预措施。伊沙佐米治疗组中，还报告出现皮疹，其中最常见的类型为斑丘疹和斑疹。在伊沙佐米治疗组与安慰剂组中，因皮疹而停用三种药物中一种或多种的患者比例均低于1%。对于2级及以上的皮疹，可采取支持性护理措施，或通过调整用药剂量进行干预管理。

血栓性微血管病

接受伊沙佐米治疗的患者中，有血栓性微血管病的相关报告。部分接受伊沙佐米治疗的患者，出现了包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒综合征（TTP/HUS）在内的血栓性微血管病致死病例。临床需监测患者是否出现血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒综合征的相关体征与症状。若高度怀疑患者罹患此类疾病，应立即停用伊沙佐米，并开展全面检查评估。若最终排除血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒综合征的诊断，可考虑重启伊沙佐米治疗。但目前，对于曾发生过血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒综合征的患者，重新使用伊沙佐米治疗的安全性尚未明确。

肝毒性

接受伊沙佐米治疗的患者中，有肝毒性的相关报告。在接受伊沙佐米治疗的患者中，药物性肝损伤、肝细胞损伤、肝脂肪变性、胆汁淤积性肝炎以及肝毒性的报告发生率均低于1%。肝毒性的总体报告发生率在伊沙佐米治疗组中为10%，在安慰剂组中为9%。临床需定期监测患者的肝功能指标，若患者出现3级或4级肝毒性反应，应及时调整用药剂量。

胚胎-胎儿毒性

伊沙佐米具有胚胎-胎儿毒性，可能对胎儿造成损害。需告知妊娠期女性该药物对胎儿存在潜在风险。需提醒有生育能力的女性，在接受伊沙佐米治疗期间以及末次给药后90天内，采取有效的非激素避孕措施。同时需提醒有伴侣且伴侣具备生育能力的男性，在接受伊沙佐米治疗期间以及末次给药后90天内，采取有效的避孕措施。

维持治疗阶段接受伊沙佐米治疗的患者死亡率升高

在两项针对多发性骨髓瘤维持治疗的前瞻性随机临床试验中，接受伊沙佐米治疗的患者出现死亡率升高的现象。除非在严格控制的临床试验范围内，否则不建议将伊沙佐米用于多发性骨髓瘤患者的维持治疗。

FDA,2024.07