在胆管癌的关键临床研究中,接受英菲格拉替尼治疗的患者(N=108)报告了以下信息:
严重不良反应:发生率为32%,包括感染、贫血、发热、腹痛、高钙血症和败血症等。
致命不良反应:有1例(0.9%)因败血症死亡。
导致永久停药的不良反应:发生率为15%,包括肌酐升高、疲劳、视网膜下液和钙质沉着等。
导致给药中断的不良反应:发生率为64%,包括高磷血症、高钙血症、掌跖红肿疼痛综合征、口腔炎、腹泻和肌酐升高等。
导致剂量降低的不良反应:发生率为60%,包括高磷血症、口腔炎、掌跖红肿疼痛综合征、肌酐升高、脂肪酶升高、高钙血症和甲剥离等。
最常见的不良反应(发生率≥20%)包括:指甲毒性、口腔炎、干眼、疲劳、脱发、掌跖红肿疼痛综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛变化、腹泻、皮肤干燥、食欲减退、视力模糊和呕吐。
最常见的实验室异常(发生率≥20%)包括:肌酐升高、血磷酸盐升高、血磷酸盐降低、碱性磷酸酶升高、血红蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、脂肪酶升高、血钙升高、淋巴细胞减少、血钠降低、甘油三酯升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、尿酸升高、血小板减少、白细胞减少、白蛋白降低、胆红素升高和血钾降低。
其他临床相关的不良反应包括白内障(12%)和骨折(1%)。
FDA,2021.05