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康奈非尼的治疗效果

1.BRAFV600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

康奈非尼与比美替尼联合在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验（COLUMBUS）中进行评估。

康奈非尼与比美替尼联合相比维莫非尼，在无进展生存期方面表现出统计学显著改善。中位无进展生存期分别为14.9个月和7.3个月。风险比为0.54。总生存期也得到改善，中位总生存期分别为33.6个月和16.9个月，风险比为0.67。客观缓解率为63%，完全缓解率为8%，部分缓解率为55%。中位缓解持续时间为16.6个月。

2.BRAFV600E突变阳性转移性结直肠癌-康奈非尼与西妥昔单抗和mFOLFOX6联用

康奈非尼与西妥昔单抗和mFOLFOX6联合在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验（BREAKWATER）中进行评估。

康奈非尼与西妥昔单抗和mFOLFOX6联合相比活性对照剂，在客观缓解率方面表现出统计学显著改善。客观缓解率分别为61%和40%。中位缓解持续时间分别为13.9个月和11.1个月。

3.BRAFV600E突变阳性转移性结直肠癌

康奈非尼与西妥昔单抗联合在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验（BEACONCRC）中进行评估。

康奈非尼与西妥昔单抗联合相比活性对照剂，在总生存期、客观缓解率和无进展生存期方面均表现出统计学显著改善。中位总生存期分别为8.4个月和5.4个月，风险比为0.60。客观缓解率分别为20%和2%。中位无进展生存期分别为4.2个月和1.5个月，风险比为0.40。

4.BRAFV600E突变阳性转移性非小细胞肺癌

康奈非尼与比美替尼联合在一项开放标签、多中心、单臂研究（PHAROS）中进行评估。

在初治患者中，客观缓解率为75%，完全缓解率为15%，部分缓解率为59%。在经治患者中，客观缓解率为46%，完全缓解率为10%，部分缓解率为36%。在初治患者中，64%的缓解者缓解持续时间大于等于12个月，43%大于等于24个月。在经治患者中，44%的缓解者缓解持续时间大于等于12个月，22%大于等于24个月。

FDA，2025.03