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恩西地平的注意事项

接受恩西地平(Enasidenib)治疗的患者曾出现分化综合征症状，若不予治疗可能致命。

严重警告：分化综合征

症状可能包括发热、呼吸困难、急性呼吸窘迫、肺部浸润、胸腔或心包积液、体重快速增加或外周水肿、淋巴结病、骨痛以及肝、肾或多器官功能障碍。如怀疑出现分化综合征，应立即开始皮质类固醇治疗并进行血流动力学监测，直至症状缓解。

警告与注意事项

分化综合征：

见严重警告。在临床试验中，接受恩西地平(Enasidenib)治疗的患者中有14%出现分化综合征，若不治疗可能危及生命或致命。分化综合征可在开始恩西地平(Enasidenib)治疗后早至1天、迟至5个月内发生，可伴随或不伴随白细胞增多症。接受恩西地平(Enasidenib)治疗患者的症状包括：表现为呼吸困难和/或低氧血症并需要吸氧的急性呼吸窘迫；肺部浸润和胸腔积液；肾功能损害；发热；淋巴结病；骨痛；伴有体重快速增加的外周水肿；以及心包积液。也观察到肝、肾及多器官功能障碍。如怀疑出现分化综合征，应开始全身性皮质类固醇治疗并进行血流动力学监测，直至病情改善。仅在症状完全缓解后逐渐减量皮质类固醇。过早停用皮质类固醇可能导致分化综合征症状复发。若开始皮质类固醇治疗后超过48小时，仍存在需要插管或呼吸机支持的严重肺部症状和/或肾功能损害，应中断恩西地平(Enasidenib)治疗，直至体征和症状不再严重。对于出现肺部及/或肾脏表现的患者，建议住院进行密切观察和监测。

胚胎-胎儿毒性：

根据动物胚胎-胎儿毒性研究，恩西地平(Enasidenib)对孕妇给药可能造成胚胎-胎儿损害。建议有生育潜能的女性患者及有女性伴侣为有生育潜能男性的患者，在恩西地平(Enasidenib)治疗期间及末次给药后2个月内采取有效的非激素避孕措施。告知孕妇该药对胎儿的潜在风险。

为研究恩西地平(Enasidenib)的安全性，214名患有复发性或难治性急性髓系白血病（AML）且携带IDH2突变的患者被分配每天接受100毫克口服剂量的恩西地平(Enasidenib)，并监测其副作用出现情况。服用恩西地平(Enasidenib)期间，您可能会出现副作用。在该临床试验中，214名患者中有92名(43%)因副作用而中断服药，214名患者中有10名(5%)降低了剂量，214名患者中有36名(17%)因副作用而停止服药。

FDA,2023.12