2017年8月恩西地平(Enasidenib)获批上市

发布时间: 2025-12-26 14:56:16     推荐人数: 4

美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩西地平(Enasidenib)用于治疗携带IDH2突变的复发或难治性急性髓系白血病。

2017年8月1日美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩西地平(Enasidenib)用于治疗携带特定基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者。该药物获批时附带一种伴随诊断试剂——RealTimeIDH2检测法，用于检测AML患者IDH2基因中的特定突变。

FDA肿瘤卓越中心主任、药品审评与研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任理查德·帕兹杜尔（RichardPazdur）医学博士表示：“恩西地平(Enasidenib)是一种靶向疗法，满足了携带IDH2突变的复发或难治性AML患者尚未被满足的治疗需求。使用恩西地平(Enasidenib)治疗后，部分患者实现了完全缓解，并减少了对红细胞和血小板输注的需求。”

急性髓系白血病（AML）是一种进展迅速的癌症，起源于骨髓，导致血液和骨髓中异常白细胞数量显著增加。美国国立卫生研究院下属的国家癌症研究所估计，2017年约有21,380人被诊断出患有AML；其中约10,590名AML患者将在2017年死于该疾病。

恩西地平(Enasidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）抑制剂，通过阻断促进细胞生长的多种酶发挥作用。如果通过RealTimeIDH2检测法在患者的血液或骨髓样本中检出IDH2突变，则该患者可能符合接受恩西地平(Enasidenib)治疗的条件。