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别称IDHIFA
适应症白血病
注册文号09 L 1019/23
检验号2272-23
恩西地平是IDH2的抑制剂，能够精确地靶向IDH2，通过抑制其活性来降低2-HG的含量。这一机制的发现，为治疗与IDH2突变相关的疾病提供了新的策略。特别是在白血病的治疗中，恩西地平能够降低白血病细胞内2-HG的含量，诱导细胞分化，进而达到治疗的目的。
除了在治疗白血病方面的应用外，恩西地平还有望在其他与IDH2突变相关的疾病中发挥重要作用。使用过程中需要严格遵循医生的建议和指导。
恩西地平是一种针对特定类型白血病的药物，是一种新型治疗药物，对部分白血病患者有显着疗效。卢修斯制药有限公司生产的恩西地平是原药的仿制药，在成分、疗效和安全性方面与原药一致。
Enasidenib
根据血液或骨髓中是否存在 IDH2 突变，选择恩西地平治疗 AML 的患者。
根据动物胚胎-胎儿毒性研究，恩西地平给孕妇服用可导致胎儿伤害。目前尚无关于孕妇使用恩西地平的可用数据，无法告知与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。在动物胚胎-胎儿毒性研究中，在器官形成期给怀孕的大鼠和兔子口服恩西地尼与胚胎-胎儿死亡率和生长变化有关，从基于推荐人体剂量的 AUC 的稳态临床暴露量的 0.1 倍开始。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。
没有关于恩西地尼或其代谢物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养儿童可能出现不良反应，建议女性在恩西地尼治疗期间以及最后一次服药后 2 个月内不要母乳喂养。
建议有生育能力的女性在恩西地尼治疗期间以及最后一次服药后 2 个月内采取有效的避孕措施。与恩西地尼合用可能会降低联合激素避孕药的浓度。建议使用激素避孕药的患者在使用恩西地尼治疗期间以及最后一次服用恩西地尼后 2 个月内使用有效的非激素避孕方法。
建议有生育能力的女性伴侣的男性在使用恩西地尼治疗期间以及最后一次服用恩西地尼后 2 个月内使用有效的避孕措施。
恩西地尼对儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
恩西地尼无需根据年龄调整剂量。在临床研究中，214 名患者中有 61% 年龄在 65 岁或以上，而 24% 年龄在 75 岁以上。65 岁或以上患者与年轻患者之间在有效性或安全性方面没有总体差异。
储存温度为 20°C-25°C ；允许温度范围扩大至15°C-30°C。保持瓶子密闭。储存和分配在原装瓶中（配有干燥剂罐）以防受潮。
口服 100 mg恩西地平后，绝对生物利用度约为 57%。单次口服后，达到 Cmax (Tmax) 的中位时间为 4 小时。
FDA,2023.12
