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埃拉菲布拉诺的适应症

1.适应证和用法

埃拉菲布拉诺适用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，与UDCA联合使用，或作为不能耐受UDCA的患者的单药治疗。

此适应证是基于碱性磷酸酶(ALP)降低而通过加速批准途径获批[参见临床研究(14)]。尚未证明其能改善生存率或预防肝脏失代偿事件。此适应证的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。

2.使用限制

不建议将埃拉菲布拉诺用于患有或出现失代偿期肝硬化（例如，腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）的患者。

FDA，2024.06