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卡马替尼的注意事项

医务人员及患者必须在开始治疗前仔细阅读并充分理解以下注意事项，其中包含至关重要的安全性信息与必要的临床处理指导。

间质性肺病/肺炎

使用卡马替尼治疗的患者可能出现可致命的间质性肺病/肺炎。在GEOMETRYmono-1研究中，接受卡马替尼治疗的患者中有4.8%发生间质性肺病/肺炎，其中1.9%的患者发生3级间质性肺病/肺炎，1例患者（0.3%）死亡。9名患者（2.4%）因间质性肺病/肺炎停用卡马替尼。

应监测是否出现提示间质性肺病/肺炎的新发或恶化的肺部症状（如呼吸困难、咳嗽、发热）。对疑似发生间质性肺病/肺炎的患者，应立即暂停卡马替尼；若未发现其他潜在病因，则永久停用卡马替尼。

肝毒性

使用卡马替尼治疗的患者可能出现肝毒性。在GEOMETRYmono-1研究中，接受卡马替尼治疗的患者中有15%出现丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。7%的患者出现3级或4级ALT/AST升高。3名患者（0.8%）因ALT/AST升高停用卡马替尼。

在开始卡马替尼治疗前、治疗最初3个月内每2周、之后每月或根据临床需要监测肝功能（包括ALT、AST和总胆红素）；对于出现转氨酶或胆红素升高的患者，应增加监测频率。根据不良反应的严重程度，暂停给药、降低剂量或永久停用卡马替尼。

胰腺毒性

使用卡马替尼治疗的患者可能出现淀粉酶和脂肪酶水平升高。在GEOMETRYmono-1研究中，接受卡马替尼治疗的患者中有14%出现淀粉酶/脂肪酶升高。分别有7%和1.9%的患者出现3级或4级淀粉酶升高和脂肪酶升高。3名患者（0.8%）因淀粉酶/脂肪酶升高停用卡马替尼。1名患者（0.3%）发生胰腺炎（3级）；该事件导致永久停用卡马替尼。

应在基线时及卡马替尼治疗期间定期监测淀粉酶和脂肪酶。根据不良反应的严重程度，暂时停药、降低剂量或永久停用卡马替尼。

超敏反应

在GEOMETRYmono-1以外的临床试验中，使用卡马替尼治疗的患者曾发生严重的超敏反应。超敏反应的体征和症状包括发热、寒战、瘙痒、皮疹、血压降低、恶心和呕吐。根据不良反应的严重程度，暂时停药或永久停用卡马替尼。

光敏反应风险

根据动物研究发现，卡马替尼存在引起光敏反应的潜在风险。在GEOMETRYmono-1研究中，建议患者在接受卡马替尼治疗期间采取防晒措施，如使用防晒霜或穿防护服。建议患者在卡马替尼治疗期间限制直接紫外线暴露。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用卡马替尼可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜能的女性在卡马替尼治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。建议有生育潜能女性伴侣的男性在卡马替尼治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。

最常见不良反应

最常见的不良反应（≥20%）为：水肿（59%）、恶心（46%）、肌肉骨骼疼痛（40%）、疲劳（34%）、呕吐（28%）、呼吸困难（25%）、咳嗽（21%）和食欲减退（21%）。最常见的3级不良反应（≥2%）为：水肿（13%）、疲劳（8%）、呼吸困难（7%）、肺炎（6%）、肌肉骨骼疼痛（4.3%）、恶心（2.4%）和呕吐（2.4%）。0.5%的患者报告了4级呼吸困难和肺炎。

临床相关不良反应

在<10%的患者中观察到的临床相关不良反应包括：瘙痒（包括过敏性瘙痒）、间质性肺病/肺炎、蜂窝织炎、急性肾损伤（包括肾功能衰竭）、荨麻疹和急性胰腺炎。

实验室检查异常

在接受卡马替尼治疗的患者中，较基线恶化的选择性实验室检查异常（≥20%）包括：白蛋白降低（72%）、肌酐升高（65%）、淋巴细胞降低（45%）、ALT升高（39%）、淀粉酶升高（34%）、碱性磷酸酶升高（32%）、γ-谷氨酰转移酶升高（30%）、脂肪酶升高（29%）、AST升高（28%）、磷酸盐降低（26%）、白细胞降低（25%）、钾升高（25%）、血红蛋白降低（24%）、钠降低（24%）和葡萄糖降低（23%）。

FDA,2023.03