诺华宣布 MET 抑制剂卡马替尼(INC280)获美国 FDA 优先审评资格

发布时间: 2026-01-09 14:10:24     推荐人数: 6

2020 年 2 月 11 日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理 MET 抑制剂卡马替尼(INC280)的新药上市申请(NDA)，并授予其优先审评资格。卡马替尼正被用于评估治疗一线及经治的局部晚期或转移性 MET 第 14 号外显子跳跃突变(METex14)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。若获批，卡马替尼将成为首款专门针对 METex14 突变晚期肺癌的疗法，此类肺癌的预后极差 2,3。

优先审评资格授予那些 FDA 认定能够显著改善严重疾病的治疗、诊断或预防效果的疗法。该资格将新药上市申请受理后的 FDA 审评周期，从标准审评的 10 个月缩短至 6 个月。此前，诺华的卡马替尼已被授予突破性疗法认定。

目前，尚无获批的专门针对 METex14 突变晚期非小细胞肺癌的治疗方案。非小细胞肺癌约占肺癌确诊病例的 85%4。METex14 突变在新确诊的晚期非小细胞肺癌患者中占比为 3%-4%5，是公认的致癌驱动因素 6,7。作为诺华与基石药业(Foundation Medicine, Inc.)持续合作的一部分，卡马替尼的伴随诊断试剂正处于研发阶段，涵盖肿瘤组织活检与液体活检两种检测方式，未来将纳入 FoundationOne®CDx * 检测项目，以及基石药业正在接受 FDA 审评的新一代液体活检平台。基石药业是为晚期癌症(包括非小细胞肺癌)患者提供全面基因组图谱分析解决方案的领先企业。

卡马替尼(INC280)是一种在研口服强效高选择性 MET 抑制剂，诺华于 2009 年从因塞特公司(Incyte Corporation)获得该药物授权。根据授权协议，因塞特授予诺华在全球范围内对卡马替尼及部分后备化合物在所有适应症上的独家研发与商业化权利。