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卡马替尼的治疗效果

转移性 NSCLC 突变导致 MET 外显子 14 跳跃

GEOMETRY mono-1 是一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究 (NCT02414139)，评估了卡马替尼的疗效。符合条件的患者必须患有 NSCLC，突变导致 MET 外显子 14 跳跃、表皮生长因子受体 (EGFR) 野生型和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性状态，并且至少有一个可测量病变（根据实体肿瘤疗效评估标准 (RECIST) 版本 1.1 定义）。有症状的 CNS 转移、临床上显着的未控制的心脏病或接受过任何 MET 或肝细胞生长因子 (HGF) 抑制剂治疗的患者不符合研究资格。

在通过基于 RNA 的临床试验检测确认 MET 外显子 14 跳跃后，参与 GEOMETRY mono-1 的首批 97 名患者中，78 名患者样本通过 FDA 批准的 FoundationOne® CDx 重新检测（22 名未接受治疗患者和 56 名接受过治疗的患者），以检测导致 MET 外显子 14 跳跃的突变。在通过 FoundationOne® CDx 重新检测的 78 个样本中，73 个样本可评估（20 名未接受治疗患者和 53 名接受过治疗的患者），其中 72 个样本（20 名未接受治疗患者和 52 名接受过治疗的患者）被证实存在导致 MET 外显子 14 跳跃的突变，表明临床试验检测和 FDA 批准的检测之间的估计阳性百分比一致性为 99% (72/73)。

患者每天口服两次 400 毫克卡马替尼，直至病情进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标是盲法独立审查委员会 (BIRC) 根据 RECIST 1.1 确定的总体缓解率 (ORR)。BIRC 的另一个疗效结果指标是缓解持续时间 (DOR)。

疗效人群包括 60 名未接受过治疗的患者和 100 名接受过治疗的患者。中位年龄为 71 岁（范围：48 至 90 岁）；61% 为女性；77% 为白人；25% 为东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 0，74% 为 ECOG PS 1；61% 从未吸烟；83% 患有腺癌；16% 患有中枢神经系统转移。在接受过治疗的患者中，81% 接受过一线全身治疗，16% 接受过两线全身治疗，3% 接受过三线全身治疗。在接受过治疗的患者中，86% 接受过铂类化疗。

治疗结果列于表 5。

FDA,2023.03