卡帕塞替尼治疗晚期激素受体阳性乳腺癌获美国 FDA 优先审评

发布时间: 2026-01-13 14:31:33     推荐人数: 4

2023年6月12日，阿斯利康递交的卡帕塞替尼联合氟维司群的新药上市申请，已获得美国食品药品监督管理局受理并被授予优先审评资格。该申请旨在治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在接受内分泌基础治疗方案期间或之后出现复发或疾病进展。

FDA授予优先审评资格的药物申请，是指那些如果获批，有望通过证明安全性或疗效改善、预防严重疾病或提高患者依从性等方面，相比现有治疗方案能带来显著改善的药物。根据《处方药使用者付费法案》，FDA做出监管决定的行动日期定在2023年第四季度。

此项新药申请亦正在"Orbis计划"框架下接受审评。"Orbis计划"是FDA的一项倡议，旨在为参与的国际合作伙伴之间同时提交和审评肿瘤药物提供一个框架，以加快全球患者的药物可及性。

乳腺癌是全球最常见的癌症，每年估计有230万新诊断患者。在美国，预计2023年将有超过29万名患者被确诊，并导致超过4.3万人死亡。超过65%的乳腺癌肿瘤被认为是HR阳性和HER2低表达或阴性。内分泌疗法被广泛用于治疗HR阳性乳腺癌，但许多晚期疾病患者会对一线CDK4/6抑制剂和内分泌疗法产生耐药性，这凸显了对额外治疗选择的迫切需求。

阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁Susan Galbraith表示："此次获得优先审评决定，凸显了卡帕塞替尼有潜力为那些对这些广泛使用的疗法出现肿瘤进展或产生耐药性的HR阳性乳腺癌患者，延长内分泌基础治疗方案的有效性。我们期待与FDA密切合作，尽快将这款潜在的首创AKT抑制剂带给患者。"