老挝卢修斯版阿西米尼的特殊人群用药

发布时间: 2024-12-05 15:46:25     推荐人数: 37

1、怀孕

根据动物研究的结果和作用机制，对孕妇给药时，Asciminib可造成胚胎-胎仔伤害。没有关于孕妇使用Asciminib评估药物相关风险的可用数据。

在妊娠大鼠和兔中进行的动物生殖研究表明，在器官发生过程中口服阿西米尼会诱发结构异常、胚胎-胎仔死亡率和生长变化。

告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

目前还没有关于Asciminib或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。

由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议妇女在服用Asciminib治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

根据动物研究的结果，当对孕妇给药时，Asciminib可导致胚胎-胎仔伤害[参见“在特定人群中的使用”]。

在开始Asciminib治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。

在Asciminib治疗期间和末次给药后1周内，有生殖潜力的女性应使用有效避孕方法。

根据动物研究结果，Asciminib可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力。这种效应对生育力的可逆性尚不清楚。

4、儿童用药

尚未确定Asciminib在儿科患者中的安全性和疗效。

5、老年用药

总体而言，与年轻患者相比，未观察到65岁及以上患者服用Asciminib的安全性或疗效存在差异。75岁及以上的患者人数不足以评估安全性或疗效是否存在差异。

6、肾功能损害

对于轻度至重度肾功能损害(肾小球滤过率估计值[eGFR] 15至89 mL/min/1.73 m2)且无需接受Asciminib透析的患者，无需调整剂量。

7、肝功能损害

对于接受Asciminib治疗的轻度[总胆红素≤正常上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和任何AST]至重度肝功能损害(总胆红素> 3倍ULN和任何AST)的患者，无需调整剂量。