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阿西米尼的治疗效果

1.Ph CML-CP，既往接受过两种或多种 TKI 治疗

在多中心、随机、主动对照和开放标签研究阿西米尼 （NCT 03106779） 中评估了 阿西米尼 治疗既往接受过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性期 Ph CML 患者 （Ph CML-CP） 的疗效

在这项研究中，共有 233 名患者以 2：1 的比例随机分配，并根据主要细胞遗传学反应 （MCyR） 状态进行分层，接受 阿西米尼 40 mg 每日两次 （N = 157） 或博舒替尼 500 mg 每日一次 （N = 76）。患者继续治疗，直到出现不可接受的毒性或治疗失败。

患者中女性占52%，男性占48%，中位年龄为52岁（范围为19至83岁）。在233例患者中，19%为65岁或以上，而2.6%为75岁或以上。患者为白人（75%）、亚裔（14%）和黑人或非裔美国人（4.3%）。在 233 例患者中，81% 和 18% 的东部肿瘤合作组 （ECOG） 体能状态分别为 0 或 1。既往接受过 2、3、4 或 5 线或更多线 TKI 的患者分别为 48%、31%、15% 和 6%。接受阿西米尼治疗的患者的中位治疗时间为67周（范围为0.1至162周），接受博舒替尼治疗的患者的中位治疗时间为30周（范围为1至149周）。

表8总结了阿西米尼的主要疗效结果。

接受阿西米尼治疗的患者 48 周的 MMR 率为 29% (95% CI: 22, 37)，接受 bosutinib 治疗的患者为 13% (95% CI: 6.5, 23)。中位随访时间为 20 个月（范围：1 天至 36 个月），MMR 患者的中位反应持续时间尚未达到。

2. 伴有 T315I 突变的 Ph CML-CP

一项多中心开放标签研究 CABL001X2101 (NCT02081378) 评估了 阿西米尼 对伴有 T315I 突变的 Ph CML-CP 患者的疗效。T315I 突变检测采用 Sanger 测序的定性 p210 BCR-ABL 突变检测。

疗效基于 45 名患有 T315I 突变的 Ph CML-CP 患者，他们每天两次接受 200 毫克剂量的 阿西米尼。患者持续治疗，直到出现不可接受的毒性或治疗失败。

45 名患者中，80% 为男性，20% 为女性；31% 为 65 岁或以上，9% 为 75 岁或以上，中位年龄为 54 岁（范围为 26 至 86 岁）。患者为白人（47%）、亚裔（27%）和黑人或非裔美国人（2.2%），24% 未报告或未知。73% 和 27% 的患者分别有 ECOG 体能状态 0 和 1。之前接受过 1、2、3、4 和 5 种或更多 TKI 治疗的患者分别为 18%、31%、36%、13% 和 2.2%。

在接受阿西米尼治疗的 45 名患者中，42% (19/45，95% CI：28% 至 58%) 在 24 周内达到 MMR。在接受 阿西米尼 治疗的 45 名患者中，49% (22/45，95% CI：34% 至 64%) 在 96 周内达到 MMR。治疗中位时间为 108 周（范围：2 至 215 周）。

FDA,2021.10